質(zhì)控菌株本質(zhì)上是標(biāo)準(zhǔn)菌株的商業(yè)衍生產(chǎn)品，其應(yīng)有可靠的溯源證明追溯至其使用的標(biāo)準(zhǔn)菌株來源，在微生物實(shí)驗(yàn)室僅可作為工作菌株進(jìn)行使用，在使用前也應(yīng)進(jìn)行特性和純度的確認(rèn)。質(zhì)控定量菌株使用起來非常方便，基本就是用無菌水復(fù)溶帶菌小球，震蕩后即可或在其允許的存放條件及時間內(nèi)使用。

自從2015版藥典生效后，質(zhì)控菌株這一標(biāo)準(zhǔn)菌株的商業(yè)衍生物慢慢熱了起來，原來的微生物實(shí)驗(yàn)室，多數(shù)使用CMCC菌株，因此基本購買中檢所的0代標(biāo)準(zhǔn)菌株制成1代標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株然后再制成工作菌株進(jìn)行使用，或購買地方所制備的2-3代商業(yè)衍生物作為工作菌株。其實(shí)在此之前已有不少外企使用質(zhì)控菌株作為其微生物實(shí)驗(yàn)室菌株實(shí)驗(yàn)的基本耗材，但市場上的商品基本局限于ATCC、NCTC、NCPF等歐美國家菌種保藏中心的菌株，針對于CMCC菌株（中國醫(yī)學(xué)細(xì)菌保藏管理中心）的質(zhì)控菌株基本難尋蹤跡。

一、質(zhì)控菌株的分類：

一類滿足低濃度接種量需求，含菌量一般為＜100cfu，為各類微生物培養(yǎng)基促生長實(shí)驗(yàn)，微生物實(shí)驗(yàn)陽性對照、無菌工藝模擬試驗(yàn)中培養(yǎng)基靈敏度檢查，無菌或微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證等的接種量需求。

另一類為滿足高濃度接種量需求，含菌量一般在105-106cfu，為對防腐劑、抑菌劑及消毒劑等抗微生物活性物質(zhì)的效能測試或挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)，該類實(shí)驗(yàn)對微生物有下降幾個對數(shù)降的統(tǒng)計(jì)需求，因此需要相對濃度較高的菌液。

二、質(zhì)控菌株的優(yōu)勢：

1、精確的已知菌株cfu數(shù)量，減少實(shí)驗(yàn)失敗率

這點(diǎn)優(yōu)勢真的非常大，實(shí)驗(yàn)室建立一個各類菌株穩(wěn)定的稀釋至定量的方法至少需要3~6個月不等，培養(yǎng)人員可有效執(zhí)行該方法每人基本需要3個月，檢驗(yàn)所買來菌株的原始情況不一樣，即使同一株菌，一樣的復(fù)蘇方法、培養(yǎng)條件、培養(yǎng)時間，同樣的稀釋方法但是不同人稀釋出來的菌量還是不一樣，每個微生物實(shí)驗(yàn)室肯定遇到過當(dāng)天稀釋加入供試品后發(fā)現(xiàn)第二天計(jì)數(shù)結(jié)果超限，或者當(dāng)天計(jì)數(shù)第二天放在冰箱里取出的菌液里的菌株都死光了沒有出現(xiàn)該有的陽性反應(yīng)的情況，這些實(shí)驗(yàn)都是需要重做的，如果是原料檢驗(yàn)或者是成品檢驗(yàn)就比較難交代了，因此質(zhì)控菌株的可穩(wěn)定定量這個特性顯得對實(shí)驗(yàn)室尤為有意義，這使得微生物實(shí)驗(yàn)的成功率大大提高。

2、質(zhì)控菌株的cfu數(shù)量穩(wěn)定，縮小樣本間差異

這點(diǎn)在做微生物各類驗(yàn)證中非常有用，因?yàn)橐龈黝悩颖镜膶Ρ龋绻尤刖甑牧坎罹嘣叫。瑢τ诮Y(jié)果的評價就更為準(zhǔn)確，比如供試品陽性實(shí)際加入量為10cfu，陽性對照實(shí)際加入量為90cfu，雖然都滿足＜100cfu，但是對于最終微生物生長的判斷就會帶來一定問題，如果是無菌檢查等僅看菌株長勢的實(shí)驗(yàn)，可能就會有生長微弱和良好的不同判斷，同樣對于定量實(shí)驗(yàn)也可能會對實(shí)驗(yàn)回收率產(chǎn)生影響。但如果使用質(zhì)控菌株即可更準(zhǔn)確的進(jìn)行結(jié)果判斷，規(guī)避此類問題。

3、極大減少實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備時間，易使用降成本

傳統(tǒng)菌株實(shí)驗(yàn)需要經(jīng)過菌株復(fù)蘇、培養(yǎng)、稀釋等過程，還需要準(zhǔn)備培養(yǎng)基、耗材配合實(shí)驗(yàn)，如黑曲霉光復(fù)蘇完培養(yǎng)就需要5-7天，再加做實(shí)驗(yàn)，最少也要從7天之前開始準(zhǔn)備了，但是質(zhì)控菌株實(shí)驗(yàn)只需要無菌水及人員有一定無菌操作能力加上使用移液槍的能力即可，對于銅綠、黑曲霉等實(shí)驗(yàn)控制難度較大的菌株也不需人員再費(fèi)時練習(xí)，普通實(shí)驗(yàn)室人員即可勝任，從另一方面考慮其實(shí)也可降低人員成本。

三、質(zhì)控菌株的問題：

1、溯源問題：

因其為商業(yè)派生菌株，因此其所使用菌株的可追溯性和分析證書相當(dāng)重要，生產(chǎn)過程一定要受控并滿足標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商的標(biāo)準(zhǔn)，在使用前其特性及純度一定要進(jìn)行確認(rèn)。

2、菌量穩(wěn)定問題：

產(chǎn)品應(yīng)能確保同一批次及不同批次間的菌量穩(wěn)定；另外在產(chǎn)品復(fù)溶后，在其規(guī)定條件的保存時間內(nèi)應(yīng)盡量使得菌量穩(wěn)定，應(yīng)盡量減少標(biāo)準(zhǔn)誤差。

3、產(chǎn)品運(yùn)輸及貯存時溫度問題：

因?yàn)闉榛铙w菌株產(chǎn)品因此其溫度，特別高溫對產(chǎn)品可能有一定影響，因此在運(yùn)輸及貯存過程中應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)產(chǎn)品溫度要求進(jìn)行。其實(shí)以上問題在供應(yīng)商審計(jì)階段著重對質(zhì)控菌株產(chǎn)品的溯源、菌量穩(wěn)定技術(shù)及產(chǎn)品運(yùn)輸方式進(jìn)行考察，找到質(zhì)控穩(wěn)定及資質(zhì)優(yōu)異的供應(yīng)商即可解決。對于現(xiàn)代微生物實(shí)驗(yàn)室來說，質(zhì)控菌株的使用是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的必經(jīng)之道，使用質(zhì)控菌株可極大減少實(shí)驗(yàn)及人員管控成本，且大大提高微生物實(shí)驗(yàn)的成功率，并使得微生物實(shí)驗(yàn)邁入定量化的理性時代，期待有更多更好的CMCC的質(zhì)控菌株產(chǎn)品問世，為中國藥企的微生物實(shí)驗(yàn)室?guī)肀憷椭С帧?/p>