1.目的
管理好標準溶液及試液,保證化驗正常運行。
2、適用范圍
適用于標準溶液的配制、標定及試液的配制。
3、責任者
化驗員應嚴格遵照該操作規程,QC主管負責監督本規程的實施。
4、定義
USP美國藥典
CP中國藥典
VS標準溶液
5、規程
1.標準溶液的配制及標定如無特殊規定,應嚴格按照USP25或CP2000規定的方法操作。
2.每批標準溶液應有明確的批號,其批號建立規則是VSxxxx(年)xx(月)xx(順序號)例:2000年5月標定的第1批標準溶液,其批號VS20000501。
3.使用專用的標準溶液配制及標化記錄(參見附錄1),記錄應整潔,完整,準確,及時。
4.標定溶液實行雙人復核制,第一標定人標定后,由另一人獨立操作復核標定,如無特殊規定,單人相對標準偏差應在0.1%以內,兩人相對標準偏差應在0.2%以內,否則應重新進行標定。
5.標定人對標定結果負責,批準人負責審核計算結果并批準標準溶液的使用。
6.標準溶液如無特殊規定,一般有效期3個月,并應每次使用前檢查外觀,必要時進行復核標定,對于常用標準溶液在有效期前應配制新溶液并標定,對于不常用和不穩定的標準溶液,可隨用隨配制或標定。
7.標準溶液標簽(參見附錄2)應明確標有名稱,克分子濃度,標定溫度,標定日期及失效期等項目。
8.試液的配制方法如無特殊規定,一般采用USP25方法,若采用中國藥典2000版方法進行化驗,應采用中國藥典的方法配制溶液。
9.試液的有效期如無特殊規定,一般為半年,并應經常檢查。如外觀發生變化,應停止使用,并重新配制試液。
10.以易揮發有機物作溶媒的試液,可用合適的磨口瓶塞或膠塞防止溶劑揮發:對有惡嗅的應封好瓶塞存放于通風廚內。
11.試液標簽(參見附錄3)應明確標有名稱,配制方法(USP或CP),配制日期,配制人,必要時標明所用溶媒。每瓶溶液應有明確的溶液編號,其編號建立規則是xx(年)xx(月)xx(日)xx(順序號)例:2001年2月3日配制的第1個溶液,其溶液編號為01020301。