在新藥以及仿制藥研究過程中，對照品采購如果出現失誤，將對整個研發進度產生嚴重影響，為幫助采購人員更準確和規范地采購對照品/標準品，遠慕整理了標準品采購中常見問題和注意事項，希望可以幫助到大家。

一、 采購來源渠道多，不同申請人提供的對照品來源和渠道不統一怎么辦？

由于較難獲得官/方渠道的對照品，其來源渠道一般包括：1、自制對照品；2、原料藥廠家精制提供；3、國外購進；4、第三方電商平臺購買（例如遠慕官/網）5、直接在原料藥基礎上提高質量要求后進行對照。

這些自行合成以及外購對照品由于主藥含量、水分、殘留溶劑、雜質，晶型等均不一致，可能導致其物理化學穩定性各不相同，甚至有較大差別，缺乏溯源性以及傳遞性，在實際研究和評價過程中造成相當困難。而且，由于某些對照品可獲得性差，以及申請人在標化過程中可能出現不規范現象，導致監管存在一定困難。

如果沒有官/方購買渠道，建議選擇值得信賴的代理商或者有口碑的官/方授權第三方電商平臺，這種渠道一般都是對接官/方，正品保證，售后有保障。

二、對照品如何選擇？

對照品的選擇原則包括物質穩定性以及參比物質和測定物質的同質性，例如：克拉維酸的對照品為克拉維酸鋰，實際被測物為克拉/維酸鉀。用阿莫/西林三水合物制備阿莫/西林對照品而不用一水合物或阿莫/西林制備。

但是目前申請人對對照品的選擇、制備和標化重視程度尚不足，造成同一個品種可能具有不同成鹽形式、含不同結晶水，不同晶型的對照品。由于上述不同，某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由于其不穩定性而不適宜制備成為對照品，但仍然發現個別申請人選擇了不穩定形式作為對照品。

其次，在對照品選擇時應該充分關注不同鹽基、酸根的不同用途。比如頭/孢替坦二鈉，由于成鹽的緣故，頭/孢替坦與頭/孢替坦二鈉的紅外圖譜肯定存在不同。但是某些申請人仍采用頭/孢替坦對照品進行紅外鑒別。

紅外鑒別是抗生素的常規鑒別方法，由于抗生素常常具不同的晶型，因此在使用對照品進行鑒別試驗時，要考慮對照品和供試品的晶型是否一致，并注意是否與供試品生產工藝采用的精制方法一致。以避免在研究或者藥檢所復核時出現不一致現象。

三、官/方標準品相對于主流進口標準品區別？

官/方標準品的優點：

（1）權/威性：官/方標準品是各國權/威機構按照各國藥典標準進行檢驗確認的標準物質，符合各國藥典標準，是企業在其他國家上市產品必須經檢驗合格的工序，是國家對醫藥行業的責任，對藥企各項目的研發、申報等具有無可/替代的積極意義。

（2）準確性：官/方標準品經國家權/威部門檢驗合格后銷售，相較于對照品生產單位而言，出現產品錯誤的可能性極低，能幫助企業有效地完成項目。

（3）性價比：官/方標準品是各國家致力于世界醫藥行業的不斷進步與完善所設立的不以盈利為目的的科研機構（USP除外），因此產品的定價合理，符合各國國情。

官/方標準品缺點：

A：產品種類少：藥典標準品基本只有標準上個別雜質，無法滿足藥企的研究需求。

B：限購產品多：官/方標準品有許多產品限購支數或者需要企業提供資質單獨購買，給項目研究進度和采購方增加難度。

C：時效性差：除中檢所現貨產品貨期快，其他官/方品牌的貨期起碼是4周左右（EP,USP,BP,JP），有的甚至6-8周(LGC)，藥企加急項目無法及時進行。

D：隨貨資料少：官/方標準物質證明資料只有說明書，有部分無法進行定量。