一、標準品：

1、中檢所對照品（也叫CP對照品）

中國食品藥品檢定研究院 (以下簡稱中檢院，原名中國藥品生物制品檢定所)，是國家食品藥品監督管理局的直屬事業單位，是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構。

可提供國家藥品、生物制品、醫療器械標準物質2900余種，其中，化學對照品2030種，對照藥材717種，生物標準品和生物參考品170種，這是14年的統計數據，到18年總數已經到3884種。

主要產品：中國藥典（CP）化學對照品，對照藥材，生物標準品和標準菌株

2、歐洲藥典標準品（也叫EP或EDQM）

歐洲藥典（European Pharmacopoeia）簡稱EP。歐盟藥品質量和可靠性的保證，EDQM實驗室按EP理論規定方法選擇和檢查標準品批號及其制備，其官/方報告由歐洲藥典委員會批準。

EDQM標準物質是經過專門篩選的，并由歐洲藥典委員會對檢驗后的標準物質進行確認。根據標準物質的用途（如鑒別，純度檢驗，含量測定），可能會作為國際協作研究的項目。根據ISO導則34基本原則建立與分發標準物質。這些標準物質可在鑒別試驗，有關物質檢查，含量測定等藥物分析中用作對照品，也可用于儀器的校正。EDQM被指/定為WHO抗生素國際標準品的協作標定中心。

主要產品：歐洲藥典標準品

隨貨可提供資料：安全數據表（SDS）;原產證明（Origin of Goods）;需注意，歐洲藥典標準品由于已通過歐洲藥品委員會的認證，故標準品不隨帶證書(《歐洲藥典關于標準品證書的聲明》);EP的標準品證書沒有圖譜，但是峰鑒別對照品具有圖譜并標出個雜質峰的位置。

3.含量測定用對照品：用于含量檢測，純度要求高，99%以上。

4.熔點標準品：化學性質穩定，熔點固定、熔程短的一類標準物質，用于熔點溫度計的校正，如：偶氮苯（mp:69℃）、磺胺（mp:166℃）、糖精（ mp:229℃ ）、酚/酞（ mp:263℃ ）

5.溶出度校正片：為特殊制備的某種藥片，通常為水楊酸校正片，用于溶出度儀的校正。

3、USP對照品

美國藥典委員會 (USP)是一家非營利性科研機構，為全/世界生產、經銷、使用的藥品、食品成分和膳食補充劑的質量、純度、鑒定和濃度設立標準。USP 的標準在美國由藥品與食品管理局 (FDA) 強制實施，全/世界有 130 多個國家/地區也在制定和采用這些標準。

主要產品：美國藥典標準品

隨貨可提供資料：USP產品證書（USP Certificate）；化學品安全說明書(MSDS)

4、BP對照品

英國藥典（The British Pharmacopoeia）簡稱BP,1864年成立于英國，是英國藥品標準的重要來源。該藥典由三卷本組成，其中兩卷為英國藥典，一卷為英國獸藥藥典。內容包括藥品性質、制品、血產品、免疫產品、電磁藥品制法及外科材料等部分。公司一直為藥學提供權/威的官/方標準品，經過每年的不斷更新，BP是唯1可以向英國藥用物質提供綜合性標準品的。這對于所有參與醫藥研究、開發、制造、質量控制的個人和機構和分析都是很重要的。

主要產品：英國藥典標準品

隨貨可提供資料：產品使用說明書（Leaflets）

BP藥典實驗室與LGC的實驗室共用

5、LGC對照品

英國政府化學家實驗室（Laboratory of the Government Chemist）成立于1842年，迄今已有近170年的歷史。自1870年以來，LGC即為法定的英國政府化學實驗室，是食品安全領域政府和業界糾紛案件的法定仲裁者。與此同時，LGC也承擔英國國立化學和生化計量研究院的職能，并為歐盟認定的英國動物化學殘量標準實驗室。

LGC的每一種醫藥雜質標準物質均經過全面表征，對其成分、結構及純度進行嚴謹的分析測試，并提供相應的分析證書。 LGC醫藥雜質標準品不僅可用于藥物成分及劑型中雜質的鑒別與控制，為藥物的申報與審批過程提供詳實可靠的數據，同時也用于分析方法的建立與驗證，緊密地參與例行的質控管理過程，2018年LGC與中檢院達成雙邊合作框架協議，合作開發對照品項目（目前是五個產品）。

主要產品：藥品雜質標準品，歐盟能力驗證標準品

隨貨可提供資料：核磁圖譜（NMR）,質譜（MS）,液相圖譜（HPLC）,紅外光譜（IR），水分及殘余溶劑數據。每一種雜質標準品均全面表征，對其成分，結構及純度進行嚴謹的分析測試，并提供詳盡的標準品分析證書。

6、NIBSC對照品

英國國家生物制品檢定所（National Institute for Biological Standards and Control，NIBSC），是WHO的一個國際標準品供應中心實驗室，它的核心工作是制備、保存和分發WHO用于檢測全球生物制品質量的標準品。NIBSC制備的流感毒株和檢測抗原、抗血清標準品，保障了各廠家順利的研究和生產。NIBSC提供對投入英國市場的生物藥品的獨立測試，尤其是用于英國兒童免疫計劃的疫苗；它同時也是歐盟控制藥品進入歐盟市場的官/方藥品控制實驗室(OMCL)。 如果出現不能滿足藥品存放要求或患者出現不良反應等問題，NIBSC 也可對已投入歐盟市場的產品進行檢驗。

主要產品：流感毒株和檢測抗原、抗血清標準品

隨貨可提供資料：使用說明書（Instructions for use）

NIBSC相當于中檢所下設的生物制品檢定所

7、日本藥典對照品（也叫JP對照品)

日本藥典 (The Japanese Pharmacopoeia)又稱日本藥局方，是一部由日本藥局方編輯委員會編纂、日本厚生勞動省頒布執行且具有法律效力的藥典，于1892年首版發布。

目前，日本藥典主要分為兩部分：第一部分包括通則、制劑總則、一般試驗法及781種藥品條目，主要收載原料藥及其制劑；第二部分包括生藥總則以及469種藥品條目，收載生藥、家庭用藥制劑和制劑原料。

主要產品：日本藥典標準品

隨貨可提供資料：產品使用說明書（Leaflets），化學品安全說明書(MSDS)

二、官/方標準品的優點：

1.權/威性：官/方標準品是各國權/威機構按照各國藥典標準進行檢驗確認的標準物質，符合各國藥典標準，是企業在其他國家上市產品必須經檢驗合格的工序，是國家對醫藥行業的責任，對藥企各項目的研發、申報等具有無可/替代的積極意義。

2.準確性：官/方標準品經國家權/威部門檢驗合格后銷售，相較于對照品生產單位而言，出現產品錯誤的可能性極低，能幫助企業有效地完成項目。

3.性價比：官/方標準品是各國家致力于世界醫藥行業的不斷進步與完善所設立的不以盈利為目的的科研機構（USP除外），因此產品的定價合理，符合各國國情。

官/方標準品缺點：

1：產品種類少：藥典標準品基本只有標準上個別雜質，無法滿足藥企的研究需求。

2：限購產品多：官/方標準品有許多產品限購支數或者需要企業提供資質單獨購買，給項目研究進度和采購方增加難度。

3：時效性差：除中檢所現貨產品貨期快，其他官//方品牌的貨期起碼是4周左右（EP,USP,BP,JP），有的甚至6-8周(LGC)，藥企加急項目無法及時進行。

4：隨貨資料少：官/方標準物質證明資料只有說明書，有部分無法進行定量。