認識污染因素

（1）微粒

   特別是塵粒，大量臨床資料表明，如藥品被0.7-2um的塵粒污染，尤其是靜脈注射用藥，可以導致熱源反應，肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命。粒子進入血管系統對人體的危害，與粒子數量、粒徑及理化性質有關。

（2）微生物

   有些微生物具有致病性，產生藥源性感染、使人生病甚至死亡；病原微生物及其代謝產物產生的霉變、酸敗、毒性素使藥品變質、失效。

（3）研究表明，單一微生物本身并不能獨立存活在空氣中，他們要么以菌團形式存在，要么必須附著于無花型的塵埃粒子（尤其是直徑大于0.5um的粒子）之上。——相互依存的關系。

（4）人員

人體各部位正常微生物

人體各部位所帶細菌數量

不同動作狀態的污染發塵率

人體發菌量的數據

1.在潔凈室當操作人員穿無菌服時：

1.1在靜止時的發菌量一般為：100-300個/min*人

1.2軀體一般活動時發菌量：150-1000個/min*人

1.3快步行走時發菌量：900-2500個/min*人

2.咳嗽一次一般為：70-700個/min*人；噴嚏一次一般為：4000-6000個/min*人

3.穿平常衣服發菌量：3300-62000/min*人

4.有口-罩發菌量：無口-罩發菌量為1:7-1:14

5.發菌量：發塵量為1:500-1:1000

6.手術中人員發菌量為878個/min*人

 從以上資料可知，潔凈室內無菌衣人員的靜態發菌量一般不超過300個/min*人，動態發菌量不超過1000個/min*人

監測的重要性

1）通過監測可以評估過程控制的有效性、清潔、消毒程序是否有效、人員操作是否得當。

2）使受控潔凈環境維持可以接受的微生物污染風險水平，維持藥品潔凈實驗室操環境的穩定性。

3）確保藥品質量安全及檢測結果的準確性，避免假陽性結果的發生。