干細胞(stem cell)是一類具有自我復制能力(self-renewing)的多潛能細胞。在一定條件下，它可以分化成多種功能細胞，目前主要應用于醫(yī)療、美容行業(yè)。干細胞實驗室是從事干細胞基礎研究、制劑制備、技術開發(fā)、醫(yī)療服務的重要場所。培養(yǎng)環(huán)境wu毒和無菌室保證培養(yǎng)細胞生存是建設干細胞實驗室的首要條件。
 

一、干細胞實驗室的建設總體原則干細胞實驗室的選址、設計及布局應遵循《藥品生產質量管理規(guī)范》、《實驗室生物安全通用要求》(GB19489)、《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范的規(guī)定》(GB50333)，質量檢測區(qū)應符合GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用要求。終達到布局合理、獨li使用、人物分流的要求，應具備細胞分離、培養(yǎng)擴增、凍存復蘇、質量檢測控制、制劑運輸、設備及環(huán)境遠程控制、信息管理系統(tǒng)等功能。潔凈區(qū)房間的房門應具有自動關閉功能，通道門還應具有聯(lián)動互鎖功能。潔凈區(qū)建筑材料應隔熱、防震、防蟲、防火，不產塵、不吸塵、不積塵等。儀器設備應具有標準數(shù)據(jù)通信接口等輸出有關數(shù)據(jù)，支持中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)進行控制和綜合分析處理等。

二、干細胞實驗室的功能設計干細胞的工作流程，主要分為干細胞的制備、質檢及存儲。其中干細胞的質檢管理又包括無菌檢測、致病因子檢測、培養(yǎng)基殘余量檢查等。

根據(jù)干細胞實驗室的建設原則和工作流程，干細胞實驗室的設計主要包括geng衣區(qū)、樣本接收區(qū)、細胞制備區(qū)、細胞培養(yǎng)區(qū)、質量檢測區(qū)(PCR檢測區(qū)、微生物檢測區(qū)、功能檢測區(qū))、細胞庫、檔案室、信息中心等區(qū)域。

據(jù)SZDB/Z188-2016細胞制備中心建設與管理規(guī)范，geng衣區(qū)分為一geng和二geng。geng衣區(qū)的面積不低于30㎡，該區(qū)域應配備自動洗手設備、潔凈風烘干設備、感應式消毒液給液設備。

樣本接收區(qū)面積應不低于20㎡，應具有4℃醫(yī)用冰箱、電子天平、恒溫培養(yǎng)箱等。

細胞制備區(qū)用于干細胞的分離，面積應不低于200㎡，包括試劑儲備間、細胞分離室等房間。細胞制備區(qū)應具備生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱、冷凍離心機、倒置顯微鏡、細胞計數(shù)儀、4℃醫(yī)用冰箱等。

細胞培養(yǎng)區(qū)用于干細胞的培養(yǎng)和擴增，面積應不低于100㎡，每個培養(yǎng)區(qū)均配置生物安全柜、倒置顯微鏡、CO2培養(yǎng)箱、4℃醫(yī)用冰箱等。其中樣本接收區(qū)、細胞制備區(qū)和細胞培養(yǎng)區(qū)均配備萬級層流凈化環(huán)境。

質量檢測區(qū)主要用于干細胞確認檢驗及放行檢驗，面積應不低于300㎡，質量檢測區(qū)分為PCR室、微生物室及功能檢測室三部分。PCR室分為試劑制備區(qū)、標本制備區(qū)、樣本擴增分析區(qū)三個部分。PCR三個區(qū)域的空調系統(tǒng)*獨li，其中試劑制備區(qū)和標本制備區(qū)為相對正壓狀態(tài)，樣本擴增分析區(qū)為相對負壓狀態(tài)，每個區(qū)域和緩沖區(qū)之間均保持10Pa的壓差。標本制備區(qū)配備有B2型生物安全柜，需要考慮到安全柜運行時，要補充相應數(shù)量的新風。另外產物分析區(qū)配有排風櫥，也需要補充一定數(shù)量的新風。PCR室應配備4℃醫(yī)用冰箱、生物安全柜、離心機、熒光定量PCR儀等儀器。微生物室為檢測干細胞的病原微生物，主要配備生物安全柜、全自動微生物培養(yǎng)檢測儀等儀器。功能檢測室需要配備流式細胞儀、酶標儀、細胞計數(shù)儀、醫(yī)用冰箱、純水儀、凝膠成像系統(tǒng)、電泳儀、離心機等。

細胞庫面積應不低于60㎡，主要為干細胞的儲存場所。具有液氮罐、程序降溫儀、超低溫冰箱、液氮塔等，配備實時環(huán)境、安全監(jiān)控，如氧濃度檢測系統(tǒng)、溫濕度檢測系統(tǒng)等。