藥物中雜質的xian量檢查方法介紹
點擊次數:632 更新時間:2023-05-06
1.對照法
系指取一定量待檢雜質的對照液與一定量供試液,在相同條件下處理后,比較反應結果,從而判斷供試品中所含雜質是否超過xian量。使用本法檢查藥物的雜質,須遵循平行原則。該法通常不需要準確測定雜質的含量,而是判斷藥物所含雜質是否符合xian量規定,中國藥典主要采用本法檢查藥物的雜質。
2.靈敏度法
系指在供試品溶液中加入試劑,在一定反應條件下,觀察有無陽性反應出現,以不出現陽性反應為合格,即以檢測條件下的靈敏度來控制雜質xian量。本法的特點是不需要對照物質。
如純化水中的氯化物檢查,是在50ml純化水中加入硝酸5滴及xiao酸銀試液1ml,不發生混濁為合格。由于50ml水中含有0.mgCl-時,所顯混濁已較明顯。所以氯化物的xian量就是以在測定條件下不產生氯化銀的混濁為限。
3.比較法
系指取供試品一定量依法檢查,測得待檢雜質的吸收度或旋光度等與規定的xian量比較,不得更大。本法的特點是不需要對照物質。
如維生素B2中感光黃素的檢查:取本品25mg,加無水乙醇三lv甲烷10ml,振搖5min,濾過,濾液照紫外-可見分光光度法,在440nm波長處測定,吸光度不得過0.016。