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化學對照品的來源與正確使用方法
點擊次數:432 更新時間:2023-04-11

質量標準中所需對照品,如為現行國家藥品標準收載并由中國藥品生物制品檢定所提供者,可直接按類別采用。但應注明所用化學對照品的批號、類別等。其它來源的品種則應按以下要求提供資料。


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一、化學對照品

1.對照品的來源

由植、動物提取的需要說明原料的科名、拉丁學名和藥用部位及有關具體的提取、分離工藝、方法;化學合成品注明供應來源及其工藝方法。

2.確證

驗證已知結構的化合物需提供必要的參數及圖譜,并應與文獻值或圖譜一致,如文獻無記載,則按未知物要求提供足以確證其結構的參數。如元素分析、熔點、紅外光譜、紫外光譜、核磁共振譜、質譜等。

3.純度

化學對照品應進行純度檢查。純度檢查可依所用的色譜類型,如為薄層色譜法,點樣量應為所適用檢驗方法點樣量的10倍量,選擇三個以上溶劑系統展開,并提供彩色照片。色譜中應不顯雜質斑點。

4.含量

含量測定用對照品,含量(純度)應在98%以上,供鑒別用的化學對照品含量(純度)應在95%以上,并提供含量測定的方法和測試數據及有關圖譜。

5.穩定性

依法定期檢查,申報生產時,提供使用期及其確定依據。

6.包裝與貯藏

置密閉容器內,避光、低溫、干燥處貯藏。

對照品的正確使用方法:

對于對照品的使用方法,我們一般分為四個步驟,比如開啟進行時,開啟后等,具體的正確使用方法請往下看:

    1.正確開啟(對照品開啟進行時)

    很多對照品是置玻璃安瓿中保存,啟開時必須嚴格防止玻璃屑掉入瓶中。具體可按如下操作:輕微震敲安瓿,盡量使內容物聚集于底部,砂輪切割幾圈后,平置或頭部略向下斜置安瓿,帶好防護手套,雙手拇指頂住頸部發力,注意拇指與食指不要捏得過緊,以免捏碎頭部。啟開安瓿后,將安瓿稍許向下傾斜,輕微振敲,因玻璃屑較重,若混入內容物中,此法可將其振出。

    2.對照品開啟后

    應嚴格密封,或轉移至經100℃以上烘干后并置干燥器中冷卻至室溫的西林瓶中,密封,置干燥器中,某些品種應按使用說明再置冰箱中冷藏;對于易吸潮的對照品,如奧美la唑等,若用于含量測定,應啟開后立即使用,剩余部分日后可用于鑒別,但建議不要再用于含量測定;對于引濕性較弱、穩定性良好的品種,如lv霉素等,啟開后若保存得當,亦可用于含量測定,使用時間視儲存條件而定,必要時做期間檢查。

    3.過期對照品

    對于過期的對照品,如果繼續保存,則需單獨放置,以免混淆;必要時(如中檢所缺貨),亦可應急使用,可用于鑒別;如用于定量,則需有溯源核查數據保證。

    4.對照品保存要求

    4.1.對照品溶液貯存條件一般是在2~8℃冰箱中貯存,其間隔時限可根據對照品溶液的具體特性來確定;按照藥品質量標準,配制對照品溶液,計算該對照品溶液含量,用此對照品溶液按質量標準進行正常產品檢驗。

    4.2.待對照品溶液放置到個期限(通常3天、7天、1個月等,根據對照品的穩定性確定),按照藥品質量標準,配制新的對照品溶液(按藥品質量標準進行檢測)計算含量。

    4.3.同時將*初的對照品溶液(當做產品)按藥品質量標準進行檢測,并計算含量;將所得到的含量求相對偏差,若不大于1.0%(有的規定不大于2.0%,個人覺得偏差有點大),則說明對照品溶液或標準品溶液是穩定的,在個期限內可以用于檢驗;依此繼續重復確定對照品的具體貯存時間。

    同時將最初的對照品溶液(當做產品)按藥品質量標準進行檢測,并計算含量;將所得到的含量求相對偏差,若不大于1.0%(有的規定不大于2.0%,個人覺得偏差有點大),則說明對照品溶液或標準品溶液是穩定的,在個期限內可以用于檢驗;依此繼續重復確定對照品的具體貯存時間。

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