胎牛血清采用健康母牛懷孕的八月齡胎牛血液為原料，經無菌采集、分離、微孔過濾后而成。本產品無支原體、無牛病毒、無噬毒體、內毒素含量低于1EU／ml，適用于細胞、組織器官培養、細胞株保藏、單抗研制，是醫院、科研院校、動物疫苗、

血清的質量要求

隨著科學技術的發展和生活水平的不斷提高對生物醫藥產品的質量要求也越來越高，所以對制備工藝中所涉及到的各種原材料的質量標準要求也越來越高，特別是對用于細胞培養基中的主要天然成份――牛血清的質量要求也不斷提高。牛血清包括胎牛血清、新生牛血清和成牛血清。

一、WHO公布的《用動物細胞體外培養生產生物制品規程》中的要求：

1. 牛血清必須來自有文件證明無牛海綿狀腦病的牛群或國家。并應具備適當的監測系統。

2.有些國家還要求牛血清來自未用過反芻動物蛋白飼料的牛群。

3.證明所用牛血清中不含對所生產疫苗病毒的抑制物。

4.血清要通過濾膜過濾除菌，保證無菌。

5.無細菌、霉菌、支原體和病毒的污染，有些國家要求無細菌噬菌體污染。

6.對細胞有良好的支持繁殖作用。

二、我國在對牛血清的質量2000年版《中國生物制品主要原輔料質控標準》中提出比較嚴格的標準要求。

包括蛋白質含量，細菌、真菌、支原體、牛病毒、大腸桿菌噬菌體、細菌內毒素，支持細胞增殖檢查。

三、美國對牛血清的質量要求：

Gibco 和Sigma二家主要的美國牛血清供應商的牛血清都已進入到我國市場，他們對其質量標準要求都極為嚴格，從血清來源到產品質量都有明確規定。

1） 血清來源：可從世界各國收集胎牛血清，但是必須符合他的質量標準和美國農業部進口要求。地方當局還不清楚本地是否有牛海綿狀病毒流行的血清不收集，有說明血清質量的證明資料：包括收集過程的全部資料、檢驗結果和交付情況。

2）血清的收集：胎牛血清是心臟穿刺取血，新生牛（10～14天）和小牛（10個月內）血清靜脈取血。血清采集條件必須符合工業生產的標準：低溫下采集、一次分離、分離后立即混合凍存。符合要求的血清56℃水浴30分鐘滅活。

3）血清的制備：

a. 超低IgG胎牛血清：通過親和層析工藝去除胎牛血清中的γ球蛋白，使FBS γ球蛋白含量減到zui低，一般IgG≤5ug/ml，生物學活性不變.

b. 血清透析：用12000～14000分子量的透析膜在0.15M NaCl中透析直到使葡萄糖含量＜0.5mg/ml（用葡萄糖氧化酶／過氧化酶方法測定）。

c. γ－射線照射：已經證明γ－射線照射可以有效滅活血清中可能污染的病毒、支原體。照射劑量為30～45KG。而且這個劑量的γ－射線照射不會改變血清的理化性質和對細胞培養的影響。

4）除菌過濾:經過上述處理的粗制血清再經過一系列除菌濾膜過濾包括0.2微米（micron）和0.1微米濾膜。FBS要通過三層0.1微米濾膜，其他血清可通過0.2微米濾膜。

四、終產品血清質量

1）化學檢定：滲透壓pH

蛋白含量――電泳法

2） 微生物學檢查：細菌、真菌符合USP標準。

支原體：在支原體專業培養基上培養了3～4周，培養溫度36℃±2℃

分別在需氧和厭氧條件下進行，有的還需要在支原體瓊脂培養皿上傳4次，Hoechst熒光素DNA染色檢查那些培養法無法檢出的支原體如豬鼻支原體等。

3）內毒素檢測

用鱟試劑檢查。

4）細菌噬菌體檢查

主要檢查E.Coli（C300 or K-12）噬菌體。

5）激素含量測定

每批FBS對某些激素含量都要進行測定，包括：雌二醇、胰島素、孕硐、睪wan素、甲狀腺素等。

6）血紅蛋白檢測

血紅蛋白與氧合血紅蛋白的比≥70％，血紅蛋白含量≤mg15/dl。

7）細胞生長效果測定

細胞克隆效果測定，細胞選擇：Sp20/Ag-14 或P3X63-Ag8.653。

五、正確保存

保存血清的方法是什么？ 血清應保存在-5℃至-2O℃。但是，若存放于 4℃時，請勿超過一個月。若您一次無法用完一瓶，建議您無菌分裝血清至恰當的滅菌容器內，再放回冷凍。反復凍融會對血清的品質造成不良影響。